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A medida que se expande el papel de la tecnología y las herramientas digitales en los ensayos clínicos, los líderes de la industria se enfrentan a la búsqueda de un equilibrio entre la innovación y las garantías éticas y regulatorias.
En la conferencia Outsourcing in Clinical Trials (OCT) DACH 2024, celebrada en Zúrich, Suiza, en octubre pasado, se analizaron los retos de integrar nuevas herramientas digitales, desde la IA hasta los wearables, de forma eficaz y ética.
La incertidumbre regulatoria de los ensayos clínicos en la era de la IA, se entrelaza con las preocupaciones éticas sobre la seguridad del paciente, la privacidad de los datos y la equidad. Además, las nuevas tecnologías también deben abordar las necesidades de las comunidades subrepresentadas, como mujeres embarazadas y niños, con el objetivo de lograr una investigación más equitativa en todos los niveles de ingresos. que históricamente han enfrentado barreras para acceder a la atención médica, destacando la importancia de los diseños de ensayos inclusivos.
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“Los reguladores son muy conscientes de la necesidad de avanzar en este aspecto”, declaró Eva Herrmann-Keiner, gerente sénior de operaciones clínicas de la empresa suiza de biotecnología Neurimmune, señalando que organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, han formado grupos de trabajo específicamente para abordar la IA en ensayos clínicos. De hecho, este organismo ha publicado varios documentos de debate, incluyendo aquellos sobre IA/aprendizaje automático (AA) en el desarrollo y la fabricación de fármacos.
Estos son algunos de los temas más relevantes durante el evento Outsourcing in Clinical Trials (OCT) DACH 2024:
1.Panorama regulatorio y cumplimiento normativo
Un enfoque clave se centró en la creciente importancia de la digitalización y la IA en los ensayos clínicos, incluyendo el uso de historiales clínicos electrónicos y otras tecnologías.
Los debates incluyeron los retos de implementar estas tecnologías, garantizando al mismo tiempo la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
2.Desafíos operativos y estrategias
Participación y monitorización de los centros: fueron temas principales, con énfasis en generar confianza, mejorar la comunicación y optimizar las prácticas de monitorización mediante enfoques basados en el riesgo. La conferencia destacó la necesidad de optimizar los procesos, manteniendo la coherencia y la flexibilidad a nivel local.
El reclutamiento y la retención de participantes se identificaron como desafíos importantes, y se debatieron estrategias innovadoras para abordarlos.
También se debatió la financiación para startups y el impacto del capital riesgo en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos.
3.Avances tecnológicos
La inteligencia artificial (IA) fue un tema recurrente, y se debatió su potencial para mejorar el diseño de ensayos, el análisis de datos y la eficiencia.
La conferencia también exploró los desafíos y las oportunidades asociados con los ensayos clínicos descentralizados y el uso de tecnologías remotas.
4.Enfoque centrado en el paciente
Se enfatizó la importancia de la participación del paciente en los ensayos clínicos, incluyendo la incorporación de sus comentarios en los protocolos y la colaboración con grupos de apoyo.
La transparencia y la divulgación pública de los resultados de los ensayos también se destacaron como aspectos cruciales del enfoque centrado en el paciente.
La conferencia incluyó debates sobre estrategias innovadoras de reclutamiento, incluyendo el uso de datos de registros médicos electrónicos (RME) e IA para la preselección. También hubo ejemplos de enfoques centrados en el paciente para enfermedades raras, como la inclusión de un paciente infantil en un ensayo con el apoyo de su enfermera domiciliaria actual.
Sin duda este tema estará en constante cambio y ajustándose a las nuevas necesidades en temas de ética y seguridad de datos. Por ello, si estás dentro de esta industria de ensayos clínicos o relacionado, es vital una cobertura de RC que cuide las áreas grises que están definiéndose y que podrían representar riesgos para tu empresa.
