Los antibióticos forman parte de la cotidianidad global de los humanos, ya que decenas de enfermedades se tratan con ellos. Curiosamente, sus beneficios son muy recientes: apenas a mediados del siglo XX comenzaron a usarse. Algunas décadas después, en diversos países –incluido México– su consumo tuvo que ser regulado frente al uso indiscriminado de los mismos.
Desde 2010, para que en México se puedan adquirir antibióticos es preciso presentar una receta médica, misma que es recogida por la farmacia una vez que se expide el medicamento. Esto se debió a que, a nivel global, se advirtió de que el uso excesivo de estas sustancias estaba haciendo que se creara resistencia a las mismas.
Esta acción fue resultado de la farmacovigilancia de diversos organismos sanitarios, coordinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En México esta observación de la práctica de procedimientos, uso de dispositivos médicos y consumo de medicinas corre a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
De hecho, México forma parte del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos, activo en más de 100 naciones, que ayudan al seguimiento de reacciones de numerosos fármacos. La propia OMS es quien rige este programa.
La Cofepris cuenta con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que se dedica al análisis tanto de medicinas como de productos médicos que consumen los mexicanos y tiene como objetivo que esas herramientas para la procuración de la salud representen más beneficios que peligros. De ahí que todas esas sustancias y dispositivos tengan que pasar por autorización.
Vale la pena recordar que la Cofepris surgió en 2001 como un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, alineada con la Ley General de Salud. Así que cuando se habla de farmacovigilancia esta institución es la cabeza de todo el sector, reconocida también como un aliado de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
En el país también está la Norma Oficial Mexicana (NOM-220-SSA1) de 2016, que especifica los requisitos y términos con la forma de operar la farmacovigilancia. De esta manera vemos que todo lo relativo a la observación y cuidado de insumos relativos a la salud es profundamente regulado, en búsqueda del máximo beneficio para la población.
Ahora, si damos dos pasos atrás, veremos que todo esto se basa en un elemento igualmente indispensable: las pruebas clínicas.
Pruebas clínicas para la innovación
En el sector farmacéutico global se calcula que para que un medicamento pueda colocarse en el mercado transcurren más de 10 años para que pueda ser autorizado. Es decir, además de las investigaciones para lograr una molécula, luego deben pasar un exhaustivo proceso de verificación, con pruebas, para comercializarse.
De ahí que la búsqueda de innovación sea intensa por parte del sector farmacéutico, y que busquen diversas rutas para alcanzarla, pues así es como se mantendrán vigentes las empresas que lo integran. Cuando hablamos de todo esto, ¿Cuáles son las bases que las sustentan? La respuesta está en las pruebas clínicas, que sostienen las investigaciones y que luego se aportan como evidencia para conseguir los registros sanitarios.
El desarrollo de nuevos productos para procurar la salud humana (y animal) es tan importante, que hay una extensa comunidad de médicos, académicos y personal de la salud que forman parte de este desarrollo, al igual que especialistas en diversas materias e instituciones como GMX Seguros, que provee de un marco previsor a la fase de ensayos.
El Seguro de Pruebas Clínicas de GMX Seguros es una solución de soporte para la Responsabilidad Civil de los participantes en esas pruebas, bajo tres coberturas: ampara al asegurado en el caso de que haya daños a los sujetos de investigación; por el uso de insumos para la salud y por las afectaciones que pueda haber en el inmueble donde ejerza su actividad (por ejemplo, en un centro de experimentación).
Con ese marco de respuesta legal y financiera, GMX Seguros provee elementos de seguridad para que las pruebas clínicas puedan correr sobre bases planeadas, que prevean posibles riesgos y cuenten con un soporte en el caso de daño, si bien, como suele ocurrir, contar con una póliza promueve la cultura de la seguridad: todas las instituciones involucradas procuran evitar afectaciones.
Cuando de la procuración de la salud se trata, todos queremos contar con productos confiables, de gran calidad y eficaces. La farmacovigilancia persigue ese objetivo. Y, una vez más, encontramos que GMX Seguros provee un marco de desarrollo propicio para lograrlo.
